Hrvatska agencija za lijekove objavila je informacije vezane uz ocjenu sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u starijoj populaciji u Norveškoj
Hrvatska agencija za lijekove, HALMED, do danas je u 13 sati
zaprimila ukupno 139 prijava sumnji na nuspojave cjepiva
protiv bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj. Ozbiljnost
nuspojava je do sada ocijenjena za njih 116, pri čemu je 20%
prijava ocijenjeno ozbiljnima, a 80% prijava predstavljaju
ne-ozbiljne nuspojave, priopćili su iz te agencije.
Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na lokalne reakcije
odnosno bol i oticanje na mjestu primjene cjepiva, zatim
glavobolju, povišenu tjelesnu temperaturu, umor, slabost,
zimicu/tresavicu i mučninu. Riječ je o očekivanim nuspojavama,
kažu u agenciji, koje se često javljaju, slične su nuspojavama
drugih cjepiva te su najčešće blagog do umjerenog intenziteta i
prolaze spontano kroz nekoliko dana ili uz primjenu simptomatske
terapije (primjerice, hladni oblozi, lijekovi sa snižavanje
povišene tjelesne temperature i lijekovi protiv bolova), prenosi
RTL.
Među ozbiljnim nuspojavama najčešće su zabilježene reakcije
preosjetljivosti (osam prijava) koje su se manifestirale kao
osip, svrbež i koprivnjača nedugo nakon primjene cjepiva, zbog
čega su primijenjeni antialergijski lijekovi i nakon čega je u
svim slučajevima došlo do oporavka. Radilo se o odraslim osobama
mlađe do srednje životne dobi.
Prema analizi prijavljenih nuspojava HALMED-u, u starijoj
populaciji zabilježen je manji broj nuspojava te one nisu bile
teške, što je u skladu s podacima iz kliničkih ispitivanja.
HALMED nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa
smrtnim ishodom.
Zaprimljene su dvije prijave neželjenih događaja, odnosno
događaja koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva a za koje
nema uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva. Riječ
je o neželjenim događajima sa smrtnim ishodom u osoba starije
životne dobi s teškim zdravstvenim stanjem. U oba navedena
slučaja kao uzrok smrti utvrđeno je zatajenje srca.
Dodatno je zaprimljena i jedna prijava medikacijske pogreške,
koja nije dovela do pojave nuspojave, objavili su iz
HALMEDA.
Situacija u Norveškoj
Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je od Norveške
agencije za lijekove (NOMA) obavijest ocjeni slučajeva fatalnog
ishoda kod starijih osoba koje su primile cjepivo Comirnaty
protiv bolesti COVID-19 proizvođača Pfizer i BioNTech u
Norveškoj. Riječ je o osobama starijima od 80 godina, oslabljenog
zdravstvenog stanja. Kako EMA navodi, u Norveškoj je do sada
cijepljeno približno 42.000 osoba te se prioritetno cijepe
starije osobe i ljudi u domovima za starije s teškim osnovnim
zdravstvenim stanjima. Pri EMA-i je u tijeku prikupljanje
dodatnih informacija o podacima zaprimljenima iz Norveške
agencije za lijekove koje će biti pažljivo pregledane i
ocijenjene kako bi se utvrdilo postoji li moguća povezanost s
cjepivom.
Trenutačno se u provođenju cijepljenja protiv bolesti COVID-19
prednost daje starijim osobama s obzirom na to da kod njih
postoji veći rizik od razvoja teškog oblika te umiranja od
bolesti COVID-19. Međutim, budući da cijepljenje protiv bolesti
COVID-19 ne smanjuje smrtnost iz drugih uzroka, i tijekom
razdoblja u kojem se cijepljenje provodi nastavit će se događati
smrtni ishodi slijedom drugih uzroka, koji će u određenim
slučajevima vremenski koincidirati s cijepljenjem. U Europskoj
uniji svakodnevno od različitih uzroka umire oko 12.000 osoba, od
kojih je 83% u dobi starijoj od 65 godina.
Cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prate posebno
intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni
mehanizmi pomoću kojih se regulatornim tijelima omogućuje da
prikupe još više podataka o sigurnosti njihove primjene. Na
nacionalnoj razini, u Republici Hrvatskoj prijave sumnji na
nuspojave cjepiva zaprimaju i prate Agencija za lijekove i
medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo
(HZJZ).
Općenito, kod zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave se prema
međunarodno utvrđenim znanstvenim kriterijima procjenjuje
povezanost između primjene pojedinog lijeka i pojave pojedine
nuspojave. Informacije o nuspojavama evidentiraju se u
nacionalnim bazama, kao i u europskoj i svjetskoj bazi nuspojava,
te se koriste pri kontinuiranom praćenju sigurnosti primijenjenih
cjepiva, dodaju na kraju iz Hrvatske Agencije za lijekove.