KRENULA FINALNA EVALUACIJA

Prva pošiljka Pfizer cjepiva u Hrvatsku stiže ovog mjeseca, objavljen je i točan datum

Hrvatska nabavku cjepiva realizira preko Europske komisije, koja je od Pfizera naručila 300 tisuća doza...

Kompanija Pfizer spremna je poslati prve
pošiljke cjepiva protiv koronavirusa
u Hrvatsku u samo
nekoliko sati nakon što regulatorne agencije odobre njegovu
upotrebu, kazala je Dervila Keane iz
te farmaceutske tvrtke.

Prije toga, njihov kandidat za cjepivo poznato pod nazivom
BNT162b2 mora proći autorizaciju Europske agencije za lijekove
(EMA) te nacionalnog tijela, Halmeda. Iz europskog regulatora nam
pak kažu kako su upravo započeli s finalnom evaluacijom Pfizerova
cjepiva, da očekuju da će posao završiti za dva do tri tjedana te
da je apsolutno krajnji rok koji su si postavili za izdavanje
mišljenja o uvjetnom odobrenju 29. prosinca.

Kritike Velikoj Britaniji

Za sada je jedino Velika Britanija – koja više nije članica EU –
prva na svijetu odobrila to cjepivo, što je naišlo na kritike
EMA-e. U prilično oštroj i dosad neuobičajenoj izjavi, europska
agencija poručila je da je primjerenija ‘dulja provjera i
detaljnija analiza dokaza’ od ekspresne dozvole koju je dala
Britanija, na što su ovi odgovorili kako je provjera bila itekako
rigorozna.

Hrvatska, inače, nabavku cjepiva realizira preko Europske
komisije, koja je od te kuće naručila 300 tisuća doza.

– Zadovoljni smo što smo postigli sporazum s Europskom komisijom
o omogućavanju pristupa našem potencijalnom cjepivu za Europsku
uniju. Cijenimo napore EK u usklađivanju s državama članicama EU,
uključujući Hrvatsku, kako bismo osigurali da se, ako bude
odobreno, cjepivo-kandidat može brzo dostaviti u područja s
najvećom potrebom. Oduvijek smo govorili da je naš cilj započeti
prvu pošiljku što je prije moguće, u roku od nekoliko sati
od primanja odobrenja ili odobrenja bilo koje regulatorne
agencije. Zemlje možemo opskrbljivati tek nakon što je izdano
regulatorno odobrenje ili odobrenje, a svaku ćemo zemlju
opskrbljivati dozama cjepiva robusnim postupkom, u skladu s
ugovorima o opskrbi koje smo sklopili s pojedinim zemljama –
dodaje Dervila Keane

Prema nekom informacijama, u prvoj pošiljci za Hrvatsku, koja je
od raznih proizvođača preko EK rezervirala ukupno 5,6 milijuna
doza cjepiva, trebalo bi se naći 125 tisuća doza Pfizerova
cjepiva koje, prema podacima proizvođača, ima učinkovitost od
gotovo 95 posto i koje se daje u dvije faze, s razmakom od tri
tjedna.

Dok traje utrka s vremenom, sve su oči sada uprte u Europsku
agenciju za lijekove. Iz nje nam kažu da su u utorak, 1.
prosinca, primili zahtjeve za uvjetnu tržišnu autorizaciju dvaju
kandidata za cjepivo – ono koje je razvio Pfizer u suradnji s
njemačkim BioNTechom te ono Modernino.

Pojam uvjetna autorizacija označava da se odluka donosi na manje
opsežnom materijalu nego što je uobičajeno, no dostupni podaci
moraju pokazati da prednosti nadilaze rizike, a podnositelj
zahtjeva mora u budućnosti predočiti sveobuhvatne kliničke
podatke.

– Radit ćemo i za vrijeme božićnih blagdana – kažu iz agencije i
napominju da će se procjena cjepiva BNT162b2, kao i ono
proizvođača Moderne, raditi po ubrzanom postupku.

Mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet moglo bi se izdati u
roku od dva do tri tjedana, ovisno o tome jesu li dostavljeni
podaci dovoljno čvrsti i cjeloviti da pokazuju kvalitetu,
sigurnost i učinkovitost cjepiva, a najkasnije 29. prosinca. Tako
ubrzana procedura moguća je iz jednog jedinog razloga – EMA je
već pregledala neke podatke o cjepivu otkako je 6. listopada
započela prva faza evaluacije kroz podatke koje su joj
dostavljali proizvođači.

Tijekom te faze EMA je procijenila podatke o kvaliteti cjepiva,
poput podataka o njegovim sastojcima i načinu na koji se
proizvodi, kao i rezultate laboratorijskih studija.

EMA je također proučila rezultate o učinkovitosti cjepiva i
početne podatke o sigurnosti koji proizlaze iz opsežnih kliničkog
ispitivanja čim su oni postali dostupni. NOVA PRAVILAHrvatski
državljani iz BiH ne mogu u Hrvatsku bez negativnog testa na
koronu

Prioritetne skupine

– Ako su dostavljeni podaci dovoljno čvrsti da se može donijeti
zaključak o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti cjepiva, naš
znanstveni odbor za humane lijekove (CHMP) zaključit će svoju
procjenu tijekom izvanrednog sastanka zakazanog najkasnije za 29.
prosinca. Ti se rokovi temelje na vrsti podataka koji su do sada
procijenjeni u kontekstu tekućeg pregleda i mogu biti podložni
promjenama kako evaluacija bude tekla – kažu iz EMA-e.

Do tada bi sve države morale imati razrađenu logistiku: plan
cijepljenja te mjesto za skladištenje cjepiva koje se, u slučaju
Pfizera, mora držati na -70 stupnjeva, ali ima i vremenski okvir
prije same primjene u kojem se može pohranjivati na nižoj
temperaturi, kako ne bi propalo.

Hrvatski plan za cijepljenje kao prioritetne skupine smatra
zdravstvene djelatnike, korisnike domova za starije i nemoćne i
djelatnike tih domova, kao i drugih ustanova za socijalnu skrb.
Potom se ide na osobe starije od 80 godina, a posebnu skupinu
čine vulnerabilne skupine.

Imate zanimljivu priču, fotografiju ili video?
Pošaljite nam na mail info@emedjimurje.hr ili putem forme Pošalji vijest
Komentari
Najnovije