Već 21. prosinca očekuje se odobrenju cjepiva protiv koronavirusa
Iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode stigla je
informacija o vjerojatnom odobrenju cjepiva protiv
COVID-19.
U odgovoru na upit Večernjeg lista stoji sljedeće:
Prema najnovijim informacijama maloprije zaprimljenima od
Europske agencije za lijekove, prethodno postavljeni kratki
rokovi bit će dodatno skraćeni te će se, slijedom dodatnih
podataka jučer zaprimljenih od proizvođača a ovisno o ishodu
ocjene, izvanredna sjednica Povjerenstva za humane lijekove EMA-e
održati 21. prosinca (umjesto ranije planiranog 29. prosinca).
Cjepiva za koja se trenutačno provodi postupak ocjene
dokumentacije pri Europskoj agenciji za lijekove proizvedena su
biotehnološkim postupcima, stoga se obvezno odobravaju
centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka
u promet. U predmetnom postupku Europska komisija daje odobrenje
važeće za čitavu Europsku uniju, uključujući Republiku Hrvatsku,
na temelju stručno-znanstvene ocjene koju provodi Europska
agencija za lijekove (EMA), odnosno njena znanstvena povjerenstva
za lijekove za primjenu u ljudi. EMA je do sada zaprimila
zahtjeve za davanje odobrenja za dva cjepiva – cjepivo
proizvođača BioNTecha i Pfizera te za cjepivo tvrtke Moderna.
Obje ocjene se sada provode po ubrzanom postupku te bi mogle biti
završene uskoro. Naravno, uvjet za to je da na temelju
dostavljene dokumentacije bude moguće potvrditi da su cjepiva
odgovarajuća u pogledu kakvoće, sigurnosti i
djelotvornosti. Tako je, primjerice, Britanska
regulatorna agencija MHRA za sada tek dala privremeno odobrenje
da se u promet stave i koriste pojedine serije još neodobrenog
cjepiva BioNTecha i Pfizera. Dakle, ovo cjepivo još uvijek nije
registrirano u Ujedinjenom Kraljevstvu te kolege iz Britanske
agencije i dalje nastavljaju s provođenjem znanstvene ocjene na
temelju koje će moći donijeti odluku o davanju odobrenja
cjepivu.
S druge strane, u Europskoj uniji se trenutačno za cjepiva protiv
bolesti COVID-19 provode postupci centraliziranog davanja
odobrenja. Ovi postupci provode se u skladu s važećim europskim
zakonodavstvom te se odmah provodi postupak registracije cjepiva
kao najbolji mehanizam temeljem kojeg je moguće osigurati
cijepljenje velikog broja ljudi u što kraćem roku, a za
koji je potrebno provesti potpunu i temeljitu ocjenu
cjepiva. U svrhu ubrzanja postojećih procedura za davanje
odobrenja koristi se postupak postupne ocjene u kojem se podaci
ocjenjuju čim postanu dostupni, bez čekanja na formalno
podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja, te postupak davanja
uvjetnog odobrenja koji je zakonodavstvom EU-a predviđen kao
ubrzani postupak odobravanja tijekom hitnih slučajeva u javnom
zdravstvu. Stroga će ocjena cjepiva COVID-19 osigurati da
odobrena cjepiva udovoljavaju EU standardima za sigurnost,
djelotvornost i kakvoću. Dakle, EMA u slučaju ocjene
dokumentacije cjepiva i lijekova protiv bolesti COVID-19 provodi
ubrzane procedure u kojima su pojedini koraci sažeti i provode se
istovremeno te su time rokovi za konačno donošenje odluke
značajno skraćeni u odnosu na standardni postupak. Kraći
vremenski rokovi mogući su zato što je EMA dio dokumentacije za
ova cjepiva već pregledala tijekom postupne ocjene dokumentacije.
U ovoj ocjeni podaci se ocjenjuju čim postanu dostupni kroz
ispitivanja, a ne, kako je to uobičajena procedura, tek kad
proizvođač prikupi sve podatke i pošalje ih uz zahtjev za davanje
odobrenja. Time se ubrzava sam postupak donošenja konačnog
mišljenja EMA-e o tome mogu li se cjepiva preporučiti za
odobravanje. Stručnjaci EMA-e i nacionalnih agencija za
lijekove u EU ulažu iznimne napore kako bi ocijenili zaprimljenu
dokumentaciju u najkraćem mogućem roku. U ocjeni koju provodi
EMA-ino Povjerenstvo za humane lijekove sudjeluju stručnjaci iz
agencija za lijekove svih država članica, pa tako i iz hrvatske
agencije. U tom procesu prvo imenovani članovi iz država
članica neovisno jedni o drugima provode početne ocjene uz
svoje stručne timove iz nacionalnih agencija. Ove ocjene potom
drugi imenovani članovi recenziraju, a naposljetku svi članovi
pregledavaju podatke, raspravljaju i na plenarnoj sjednici
zajednički donose mišljenje EMA-e o odobravanju.
Za to je, naravno, potrebno određeno vrijeme, no, ako dokazi koje
su proizvođači dostavili za cjepivo Pfizera i BioNTecha i cjepivo
Moderne budu zadovoljavajući, ocjena će biti provedena uskoro.
Iako se sve provodi prema ubrzanim procedurama, bit će zadržani
svi kriteriji za ocjenu lijeka te će cjepivo, da bi moglo biti
odobreno, morati zadovoljavati sve uobičajene visoke zahtjeve
sigurnosti, kakvoće i djelotvornosti kao i druga cjepiva u
EU-u. Kad EMA donese svoje konačno mišljenje, odmah se
šalje Europskoj komisiji. Ako je mišljenje pozitivno, Komisija će
u najkraćem mogućem roku cjepivu dati odobrenje važeće za čitavu
Europsku uniju, pa tako i za Hrvatsku. Dakle, ovaj postupak
rezultira jednim odobrenjem važećim u cijelom EU-u.